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    早期成功≠藥物奏效!簡述藥物開發與臨床I、II、III期試驗

    時間: 2020年11月21日 15:49 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 89次

      此次COVID-19疫情的爆發讓廣大普通人民感受到了藥物或疫苗開發對于控制疾病的重要性。像所有疾病一樣,用于治療或預防COVID19的藥物和疫苗必須有嚴格的證據作為后盾,而臨床試驗則是證據的來源。

      隨著SARS-COV-2相關疫苗和藥物已經進入人體測試,因此,最重要的是要知道臨床試驗的不同階段的測試內容與目的。本文將簡要介紹臨床試驗的不同階段其內容與意義,希望能夠給廣大讀者朋友有所幫助。

      臨床前試驗

      關于藥物干預是否有效和安全的最早證據來自臨床前試驗。這項研究是在實驗室中使用細胞或動物模型完成的。研究人員可以從臨床前試驗中獲得有關治療安全性和功效的一些信息,但結果并未說明他們所測試的是安全的還是對人體有效的。

      一旦一種療法在臨床前試驗中顯示出希望,研究人員便開始著手按照美國食品藥品管理局(US Food and Drug Administration)的要求開展進一步的研究工作。這些階段的研究旨在完成兩件事:藥物能否有效治療患者癥狀,以及其安全性能否得到保證。

      I期試驗

      1期試驗的重點是安全性。研究人員將監測藥物對人體腎臟,肝臟,激素和心臟功能的影響,以尋找任何對人體的不利影響的證據。他們還尋找與他們希望治療的藥物功效的相關信息。例如,如果一項I期試驗正在測試一種疫苗,則研究人員可能會監視其是否增加人體免疫活性。

      I期臨床試驗通常需要兩個月左右的時間,涉及的參與者數量很少,通常是20至100名健康志愿者或有可能接受治療的人。研究人員為參與者提供了一系列藥物劑量,以幫助確定可能的最低且有效的安全劑量。一些(但不是全部)的I期研究是隨機進行的,并且使用安慰劑作為對照,這意味著部分受試者接受了真正的治療,而一些受試者則接受安慰劑治療。受試者和臨床醫生都不知道誰在接受哪種治療。

      通過1期臨床試驗的藥物可能被認為是安全的,但是否有效尚有待觀察。

      II期試驗

      在II期臨床試驗中,研究人員將重點查看治療是否有效,尋找最安全的有效劑量并確定哪些癥狀,測試或結果是治療效果的最佳指標。確定最佳的成功衡量標準對于設計測試的最終階段很重要。所有2期試驗均隨機分組,并進行安慰劑對照。這個研究階段可能需要數月至數年的時間,并且只有大約三分之一的2期試驗藥物進入下一階段。

      在II期臨床試驗中,研究人員將向數百名受試者使用待檢測藥物,并通過定期測試來觀察其安全性。為了衡量有效性,研究人員將重點觀察其臨床反應,例如疾病的持續時間,疾病的嚴重程度或生存率。此外,研究者們還將監測一些直接的信號(例如,人體細胞中病毒的數量)以及特定的生物標記物等。

      此時,研究人員將使用他們獲得的所有信息來設計III期試驗。他們決定要使用什么措施,要測試的劑量以及要測試的人的類型或隊列。如果在第1階段或第2階段中有證據表明藥物或疫苗不安全或無效,則研究小組將停止試驗。

      III期試驗

      研究人員希望在3期臨床試驗中觀察獲得這種治療的人是否比沒有治療的人在統計學上更好。這些試驗是隨機的,并且是安慰劑對照的,并使用從2期試驗中選擇的成功指標。還設計了3期臨床試驗以發現治療的任何罕見副作用。為了獲得具有統計意義的數據,第三階段的試驗規模很大,通常包括數百至3,000人。

      這是批準藥品公開使用之前的最后一步。在完成第3階段的試驗后,FDA將會召集一個獨立的科學家小組來審查數據。小組根據成功和副作用的普遍程度,決定藥物的益處是否超過足以批準該藥物廣泛使用所帶來的風險。

      根據FDA的說法,第三階段試驗中只有25%-30%的藥物獲得批準。

      IV期試驗

      IV期試驗的目的是用于測試已批準的藥物在針對相同適應癥但劑量、時間、人群不同的情況下的治療效果。例如,可以使用IV期試驗來測試已經批準用于成人的藥物對于兒童是否安全有效。

      如果針對某一種目的批準的藥物針對不同的適應癥進行研究(例如,測試瘧疾藥物羥氯喹作為COVID-19的潛在治療方法),則不是IV期臨床試驗。這是II或III期臨床試驗,因為它的目的是回答那些有關新病癥治療效果的早期問題。

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    文章標題: 早期成功≠藥物奏效!簡述藥物開發與臨床I、II、III期試驗
    文章地址: http://www.warmansale.com/news/349030.html
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